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生物检测室岗位职责

2021-01-24 | 访问量:

(1)承担生化药品、生物制品理化项目检验和复验,及其注册品种质量标准技术复核工作。

(2)承担进口生化药品理化项目的进口法定检验和复验;进口生化药品注册品种质量标准的技术复核工作。

(3)承担生物制品批签发检验中理化项目的检验和复验;批记录审核与批签发报告审核工作。

(4)承担生物样本的分析检测及管理工作。

(5)承担生化药品、生物制品国家药品标准的起草、复核、修订及对照品的协作标定工作。

(6)承担生化药品、生物制品相关检验新技术、新方法的研究和技术咨询、服务等工作。

(7)负责科室使用的标准版本变更和相关新方法确认验证。

(8)负责科室检验用标准物质、试剂、试药的管理及制定采购计划。

(9)负责科室受控文件的管理。

(10)负责进修实习人员的业务指导与培训。

(11)组织药品突发事件的检验方法的开发、评价和确认。

(12)负责制定本科室仪器设备年度采购计划,参加仪器设备安装、验收;本科室仪器设备的使用、自校、维护保养、期间核查等。

(13)负责本科室仪器设备操作规程的起草、修订和实施。

(14)负责科室仪器设备等固定资产的管理。

(15)完成院领导交办的其他事项。