问题1.什么是生物制品批签发，我院现授权批签发品种有哪些？

生物制品批签发是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，通过指定检验机构进行审核、检验，并核发批签发证明的监督管理活动。该制度是国际通行的生物制品监管方式，旨在确保产品质量安全有效，未通过批签发的产品不得上市或进口。

山东省食品药品检验研究院于2019年和2023年先后获得山东省内血液制品和疫苗批签发资质授权，目前批签发品种包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子V、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子IX等10个品种的血液制品以及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

问题2.生物制品批签发公示信息在哪里查询，主要包括哪些内容？

生物制品批签发信息将定期公示，我院完成的生物制品批签发信息可在我院官网主页-客户服务-批签发公示（http://www.sdifdc.org.cn/contents/259/2833.html）查询，也可登录中国食品药品检定研究官网主页-办事大厅·重点专栏-生物制品批签发（https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfGs）。公示信息主要包括产品名称、批号、有效期至、上市许可持有人、证书编号、签发结论、批签发机构等。

问题3.可开展哪些临床样本检测服务，如何进行委托检测？

我院生物检测室主要负责临床样本检测服务，可针对各类药物及其代谢产物等开展符合法规要求的生物分析方法开发、分析方法验证和生物样本分析，为仿制药生物等效性、临床药代动力学、创新药等研究提供准确可靠的数据支持。在委托检测前，委托方需提前与检验科室提前联系，重点就研究方案、时限要求、合同金额等进行提前沟通，联系电话81216561。

问题4.省食药检院生物检测室可以承接哪些业务？

食药检院生物检测室主要负责生物制品与生化药物的检验检测与科研工作。承担授权的辖区内生物制品（血液制品、疫苗等）批签发工作；承担生物制品、生化药物的检验、质量标准和检验方法的研究、制（修）订工作；承担进口生化药品理化项目的进口法定检验与进口生化药品注册品种质量标准的技术复核工作；承担生物样本的分析检测及管理工作；开展相关技术咨询、技术转化、技术培训、技术服务等工作。

问题5.生物药物送检有何特殊要求或注意事项？

多数生物药物其成分复杂、稳定性差，对温度、光照、pH等条件敏感，易降解或失活，需冷链运输（如2-8℃或更低温度）和特殊包装（如避光、防震）。因此在送检时，应仔细核对送检样品、随附标准物质和特殊试剂的储运条件，按要求采取冷链与避光措施。如有必要，委托方可提前通知提醒收检人员和科室样品接收人员关注样品状态和储存要求。