“检”问百“答” | 第10期：中药检验问题解答
一、山东省食品药品检验研究院中药室承担哪些业务？
1.提供中药材、中药饮片、中成药及进口中药的理化项目检验与复验服务；
2.开展中药注册品种的质量标准技术复核；
3.承担国家及省级中药标准制修订工作（含省级中药标准物质标定）；
4.支持地方特色药材标准制定；
5.开展中药质量控制新技术、新方法研究；
6.新药和医疗机构制剂开发；
7.提供检验检测技术培训与疑难问题解决方案。
二、中药委托检验和合同检验有何不同？
委托检验：适用于已获批准文号且符合送检要求的中药制剂。检验报告采用药品检验报告格式，通常出具符合（或不符合）规定的结论。
合同检验：适用于来源无法核实且符合送检要求的研究性样品。检验报告采用检测结果通知书格式，出具实际检测结果，不出具是否符合规定的结论。合同检验需提前与检验部门沟通。
三、中药技术服务检测需提交哪些材料？ 1.加盖委托单位公章的委托送样检验检测合同书，模板于省院官网“检验服务—药品检验服务—技术开发与服务”栏目下载； 2.单位介绍信； 3.加盖公章及骑缝章的质量标准及相关技术资料； 4.2~3倍检验用量的样品； 5.检验所需的标准物质、特殊试剂和特殊耗材。标准物质要求详见省院《标准物质要求》。 四、中药委托检验和技术服务如何确定费用？如何缴纳？ 中药委托检验费和技术服务费用由双方约定价格并签订合同，双方在合同中约定支付方式和时间，委托方转账至省院账户（户名：山东省食品药品检验研究院，账号：37001616257050061875）。支付完成后可申请电子发票。 五、山东省食品药品检验研究院是否可以受理香港地区中成药的注册检验？需提交哪些资料？ 省院为香港卫生署指定的香港地区中成药注册检验机构。办理注册检验时，需提交以下资料： 1.注册检验通知单或申请函。 2.样品：全检量三倍的样品且包装完整无损。外包装标签需包含：样品名称、批号、规格、生产单位、有效期等信息。内包装须注明：样品名称、批号等关键信息。 3.检验所需标准品、对照品、对照药材。 4.技术资料（一套）：包括质量研究资料、药品标准草案及起草说明、原依据标准、样品检验报告书、药材来源及鉴定依据、原料药与辅料资料、微生物与无菌检查验证资料、说明书及相关文献等。
