“检”问百“答” | 第12期：药品检验问题解答
点击量：
发布时间：2025-08-29
信息来源：
原创
一、《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版）（以下简称《规范》）对检品数量有什么新的要求？ 对于注册检验用样品，每批次样品由3倍检验用量减少为2倍；对于罕见病药注册检验用样品，由3批9倍量，减少为1批2倍量。每批次样品2倍检验用量，其中，1倍量用于首次检验，0.5倍量用于复测，0.5倍量用于争议时复验。 二、《规范》对检验时限有什么新的要求？ 对于优先审评审批品种，检验时限缩短10个工作日，样品检验为50个工作日，样品检验合并标准复核为80个工作日。 对于临床急需境外已上市罕见病药品，检验时限缩短20个工作日，样品检验为40个工作日，样品检验合并标准复核为70个工作日。 对于审评中启动的注册检验，优先调配检验资源，优先开展并加快完成。 符合以上规定的样品，送检单位需提供给省食药检院相应证明材料。 三、按照《规范》要求，是否可以使用留样进行检验？ 允许使用留样进行检验。对于首次检验留样的数量和剩余有效期满足要求的，允许申请调取首次检验留样用于审评中注册检验。 企业应提前与省食药检院沟通，确认留样的数量和剩余有效期满足要求后写书面申请，省食药检院同意后可以调取留样。 四、《规范》实施后，省食药检院对送检样品有效期的要求？ 对于送检时剩余有效期不满足2个药品注册检验周期的样品，申请人可与省食药检院相应检验科室协商，在满足检验需要的前提下，允许用于注册检验。如样品已过有效期，省食药检院不予受理。 五、前置服务检验是什么？ 山东省属于药品补充申请审评审批程序改革试点省份，辖区内药品上市许可持有人提出的补充申请经省药监局审批同意并抽样后，可在省食药检院进行前置服务检验。
