一、山东省食品药品检验研究院药化微生物室的职责有哪些？

山东省食品药品检验研究院药化微生物室作为省内药品、化妆品、保健食品微生物质量控制领域的技术机构，依托先进的科研平台和雄厚的技术力量，构建了覆盖产品全生命周期的微生物检验与研究服务体系。主要职责有：

1.国家法定检验任务。包括生物制品批签发检验、注册检验与上市后监督抽检，为药品安全监管提供技术支撑。

2.技术咨询服务。针对企业在研发、生产和注册申报中遇到的技术难题，提供无菌/微生物限度检查方法适用性试验研究、包材密封性研究、微生态活菌制品全检及种子批检定、微生物鉴定与溯源分析、药物体外抗菌活性研究、消毒剂效力评估等。

3.科研与标准制修订。参与《中国药典》微生物相关指导原则和质量标准的起草和修订工作，持续开展微生物快检技术、真菌毒素污染控制、合成生物学杂质控制等前沿课题研究，与高校、科研院所及企业开展合作，推动技术创新和成果转化。

4.培训与监管。为相关单位的专业技术人员提供技术培训与指导，参与检查核查等监督监管工作。

二、微生态活菌制品的质量研究包括哪些方面的内容？

1.菌株水平的研究。《中国药典》2025年版三部“微生态活菌制品总论”规定，微生态活菌制品生产用菌株应进行种子批检定，种子批检定包括培养特性及染色镜检、生化反应和毒性试验，原始种子或主种子批还需进行细菌代谢产物——脂肪酸测定、遗传特性分析、抗生素敏感性试验、稳定性试验。

2.微生态活菌制品质量检定。应包括菌粉检定、半成品检定和成品检定，菌粉检定包括外观、目的菌检查、杂菌检查、干燥失重、活菌数测定；半成品须做杂菌检查；成品检定包括鉴别试验、理化检查、活菌数测定和杂菌检查。

3.稳定性研究。包括贮存稳定性和使用稳定性，考察在规定的贮藏条件或使用条件下活菌存活情况，确定产品的有效期，为用药指导提供依据。

4.新药研发与探索性研究。菌株的功效评价、多联菌株制剂计数方法的开发、配伍合理性研究等方面的研究。

消毒剂效力评估是一套科学、客观、可重复的实验室测试流程，用于严格评估和证明某种消毒剂在特定使用环境下能够持续、有效地杀灭或抑制微生物，并达到预设的合格标准。对于药品生产企业来说，消毒剂效力评估是法规强制要求和质量保证的基石。消毒剂效力评估方式包括悬液法和载体法，悬液法可用于对消毒剂种类、浓度等进行快速初筛；载体法可用于验证消毒剂在实际物品表面消毒除菌的能力。应根据环境和微生物等实际情况开展试验，进行效力评估。

四、药品生产企业如何建立污染微生物数据库？

药品生产企业建立污染微生物数据库是一个系统性的持续过程。通过原料、成品和半成品的微生物检验和系统的环境监测采集微生物样本，进行纯化培养后，采用适宜手段进行鉴定，并为每株菌建立唯一标识。随后将菌株信息（来源时间地点、鉴定结果、形态特征等）录入数据库，并定期进行统计分析，识别环境中的优势菌群、耐药菌株及分布趋势。污染数据库可为生产偏差调查提供溯源依据，通过污染菌与库内菌株比对快速定位污染源；同时实现趋势预警，监控环境中耐药菌或难杀灭微生物的动态变化，评估消毒剂有效性，优化清洁消毒策略，最终实现从被动检验到主动预防的药品质量管控升级。

五、药化微生物室相关委托检验和技术服务如何办理？

1.委托检验：委托方应提交单位介绍信或法人授权书、检验依据、自检报告书、方法适用性研究资料，提供足够数量的样品，应包装完整、标签清晰。

2.技术服务：关于本科室开展的无菌/微生物限度检查方法适用性试验研究、包材密封性研究、微生态活菌制品质量研究、微生物鉴定与溯源分析、药物体外抗菌活性研究、消毒剂效力评估等技术服务，委托方需提前与检验科室沟通，签订技术服务合同。联系电话：0531-81216758。