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省食药检院药物安全评价中心顺利通过GLP延续检查

点击量:                 发布时间:2024-09-14                 信息来源: 原创

近日,省食药检院收到国家药监局(NMPA)核发的药物非临床研究质量管理规范(GLP)证书(编号:GLP029010207),标志着药物安全评价中心顺利通过国家药监局GLP延续检查。

6月13日至15日,国家药监局 GLP检查专家组对省院药物安全评价中心进行了现场检查。通过对该中心组织机构与人员、质量保证、试验设施、项目运行等全面、严谨的检查,检查组认为该中心质量体系运行和项目实施符合GLP要求。

药物非临床研究质量管理规范(GLP规范)是药物非临床安全性评价研究机构运行管理和项目研究遵循的质量管理要求。根据国家有关法规要求,在我国开展的以注册为目的的药物非临床安全性评价研究必须遵循GLP要求。省院高度重视,在不断加强现有能力的基础上,按照“立足山东、辐射周边”建设思路,在国家(山东)暨山东自贸试验区(济南)食品药品医疗器械创新和监管服务大平台项目建设中,优先建设药物安全评价中心,拟建设一个具有一定规模、资质齐全的高水平GLP机构,更好地服务生物医药产业高质量发展。